Twitter
SocButtons v1.4

Отчет о клинических испытаниях

Правовая основа исследования «Исследование переносимости и клинической эффективности низкокалорийной диеты, модифицированной включением коктейлей «Нэчурал Бэланс»» Орифлэйм. При выполнении данного исследования врачи-исследователи руководствовались принципами, изложенными в Хельсинкской декларации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» Всемирной медицинской ассоциации 1964г, с дополнениями 1975, 1983, 1989 и 2000гг.

При проведении данного клинического исследования по оценке клинической эффективности диетических продуктов и БАД к пище, с целью защиты прав и интересов, а также охраны здоровья пациентов Клиники, участвующих в исследовании, неукоснительно соблюдались требования Федерального закона «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998г, Федерального закона «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002г.
Обследование пациентов осуществлялось согласно правил клинической практики в Российской Федерации, утвержденных приказом №266 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003г.

Оценка клинической эффективности диетических и профилактических продуктов, специализированных пищевых продуктов, продуктов детского питания, БАД к пище, медицинской техники, проходящие на базе НИИ питания РАМН на больных или здоровых добровольцах, осуществляются только после одобрения Комитетом по этике НИИ питания. Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике «29» июля 2009г.

Информационная справка об объекте испытаний

Коктейли «Нэчурал Бэланс» имеют в своем составе: протеин гороха, яблочный порошок, яичный порошок, сухая молочная сыворотка, порошок из семян шиповника, концентрат протеина молочной сыворотки, сухой яичный белок, клетчатка свеклы, ароматизатор натуральный (клубника/ваниль), сукралоза, свидетельство о государственной регистрации №77.99.23.3.У. 1553.2.09 от 20.02.2009г. Пищевая ценность на 100 грамм сухой смеси - белок - 41 грамм, ПНЖК - 6 грамм, НЖК - 2 грамма, растворимые и нерастворимые пищевые волокна - 8,5 грамм, аскорбиновая кислота - 10 мг. Приготовленный продукт имеет приятный, чистый, ярко выраженный вкус. Продукт расфасован в фольгированные пакеты по 378г.

Аналитический обзор

Из года в год ожирение и избыточная масса тела становятся все более серьезной и дорогостоящей проблемой во всем мире. К сожалению, стандартизация подходов коррекции массы тела все еще находится в стадии разработки. Имеющиеся программы контроля веса по своей инвазивности варьируют от советов по самопомощи и применению специальных диетологических комплексов с психотерапевтической поддержкой до оперативных вмешательств на желудке и кишечнике [3]. Традиционно диетологические подходы имеют наибольшее распространение и являются начальным этапом любой программы лечения ожирения.

Проведение калорической редукции у лиц страдающих ожирением сопряжено со многими трудностями, связанными с неудовлетворительной ее переносимостью большей частью пациентов. Ощущение голода обычно сопровождается тревогой и отрицательными эмоциями, что может сильно снизить их приверженность к данному виду лечения [1]. Определенную трудность представляет решение задачи по изменению характерных для таких пациентов пищевых стереотипов (питание 1-2раза в день, зачастую на ночь, без ограничений количества пищи), особенно в условиях дефицита времени на приготовление пищи [2]. Избыточный вес необходимо снижать у всех пациентов с сопутствующими заболеваниями: дислипидемиями, метаболическим синдромом, гипертонией и сахарным диабетом.

Снижение веса у таких пациентов требует не только ограничения потребления энергии, но и особого отношения к выбору пищи, особенно к составляющим ее жирового компонента. Индивидуальный гипокалорийный рацион составленный из обычных продуктов и блюд очень сложно сбалансировать по биологической ценности: содержанию полноценного белка, незаменимых жирных кислот, сложных углеводов, витаминов и микроэлементов [2]. Поэтому рекомендуемые в настоящее время продолжительные курсы калорической редукции могут способствовать формированию нарушений пищевого статуса: гиповитаминозов, дефицита пищевых волокон и полноценного белка.

По мнению некоторых специалистов-диетологов, специальные питательные смеси очень перспективны в плане лечения избыточного веса - устраняется недопонимание правил замены блюд, они не требуют временных затрат по приготовлению пищи и четко прослеживается поступление всех необходимых нутриентов [1].
Коктейли «Нэчурал Бэланс», представители этого направления диетологической коррекции, могут позволить нам решить обозначенные выше трудности, благодаря наличию в их составе следующих компонентов:

  • Высокое содержание протеинов: белок зеленого горошка, молочный протеин и яичный протеин обеспечат восполнение поступления белка при потреблении ограниченного рациона. Установлено, что при увеличении потребления растительного белка наблюдается повышения сродства рецепторов к ЛНП и уменьшения концентрации этой фракции холестерина [2].
  • Жировой компонент с высоким содержанием ПНЖК обеспечивает организм уникальными жирными кислотами класса омега-3, оказывающих выраженный противовоспалительный эффект, они снижают агрегацию и адгезию тромбоцитов, удлиняют время кровотечения и снижают продукцию тромбоксана. Эти эффекты могут быть важным механизмом в профилактике тромботических сердечно-сосудистых осложнений [2].
  • Витамины с антиокисдантной активностью, реализующие большое количество положительных эффектов, в том числе и защиту от окисления в условиях стресса калорической редукции [5].
  • Прекрасно сбалансированный мультивитаминный и минеральный комплекс, специально разработанный для удовлетворения потребности в витаминах и минералах у женщин и мужчин в условиях применения низкокалорийных диет.
  • Приготовление этих коктейлей не требует больших временных затрат, что удобно для применения в условиях интенсивной трудовой деятельности. Однако переносимость и эффективность коктейлей «Нэчурал Бэланс» может быть ограничена и требует детального изучения.

Дизайн и методы исследования

Целью настоящего исследования является оценить переносимость и клиническую эффективность коктейлей «Нэчурал Бэланс» производства ООО Орифлейм у пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Задачами исследования являлись:

  • Оценить переносимость, приедаемость и безопасность применения.
  • Оценить   влияние  на  массу  тела,   биохимические  показатели   крови  и показатели качества жизни.

Рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование выполнено с участием 60 пациентов с избыточной массой тела и ожирением, отобранных методом рандомизации, у которых разрешено применение калорической редукции. Основная группа состояла из 30 человек, в контрольную группу было отобрано 30 человек, группы пациентов были аналогичны по возрасту, наличию основного и сопутствующих заболеваний.

Критерии включения:

  • наличие у пациентов ИМТ выше 25кг/м
  • отсутствие   у   пациентов   заболеваний,    ограничивающих   проведение калорической редукции.
  • возраст пациентов 18-60 лет.

Критерии исключения:

  • Наличие     заболеваний,     ограничивающих     применение    калорической редукции.
  • Выявленная гиперчувствительность к компонентам продукта.
  • Отсутствие готовности к сотрудничеству со стороны пациента.

Добровольное участие в исследовании подтверждалось пациентом в устной и письменной формах (информированное согласие) в соответствии с протоколами GCP. Разрешение этического комитета на выполнение исследования получено - протокол №61 от 29 июля 2009г.

Пациенты основной группы потребляли модифицированную низкокалорийную диету (замещение 2 завтрака и полдника рациона на 2е порции изучаемого коктейля) в течение 15 дней. Контрольная группа из 30 пациентов с аналогичными заболеваниями параллельно потребляла базовую низкокалорийную диету.

Характеристика используемой диеты.

На период исследования все пациенты получали низкокалорийный вариант стандартной диеты. По номенклатуре диет клиники лечебного питания она соответствует 8 столу с ограничением калорийности до 1600-1700 ккал за счет жиров и углеводов при незначительном повышении содержания белка. Диета содержит белка (70-80 г), жира (50-60 г) и углеводов (200-250 г). Количество поваренной соли 4-6 г, свободной жидкости 1,2 л. Блюда готовятся в отварном, тушеном, запеченном виде, на пару.

Увеличено содержание пищевых волокон. Температура пищи обычная. Режим питания дробный 5-6 раз в день.
В специально разработанной карте врачи-исследователи отмечали динамику массы тела (на 0, 5, 10 и 15 день), биохимических показателей крови (липидограмма, инсулин, глюкоза) (на 0 и 15 день), показателей качества жизни (на 0 и 15 день), шкалы голода (на 0, 5,10 и 15 день) и шкалы приедаемости (на 5,10 и 15 день).

Критерии оценки эффективности применения коктейлей «Нэчурал Бэланс».

Оценка эффективности коктейля проводилась на основании сравнительного анализа динамики выбранных критериев:

  • изменение массы тела больных
  • изменение липидограммы, уровней инсулина и глюкозы крови
  • изменение показателей качества жизни

Статистическая оценка результатов исследования проведена методами дескриптивной статистики, для сравнения зависимых показателей применены критерии Вилкоксона и МакНемара,.

Результаты клинических испытаний

После завершения рандомизации были составлены основная и контрольная группы по 30 человек в каждой, сопоставимые по возрасту, полу и сопутствующей патологии. Данные распределения по возрасту, полу и индексу массы тела представлены в таблице 1.

Таблица 1

ГРУППА

КОЛИЧЕСТВО

ВОЗРАСТ, ЛЕТ

ПОЛ (М:Ж)

имт, кг/м2

Основная

30

40,7

2:28

35,5

Контрольная

30

43,6

4:26

35,3

Переносимость коктейлей была хорошей у 28 из 30 употреблявших коктейль пациентов:   у   2   участников   отмечено   появление   аллергической   реакции  по   типу крапивницы (уртикарная зудящая сыпь) на коктейль со вкусом клубники. Диспептических явлений, связанных с приемом этого напитка не отмечалось.

  1. Пациентка П., 1978 г/р с диагнозом Ожирение III степени обменно-алиментарной формы и пациентка К., 1990 г/р с диагнозом Ожирение III степени обменно-алиментарной формы, отказались от приема коктейля на 3 и 5 день исследования соответственно, мотивируя отказ неудовлетворительными вкусовыми качествами и возникновением неприятного послевкусия как после приема ванильного, так и клубничного коктейлей.
  2. У пациентки С, 1985 г/р с диагнозом Ожирение II степени обменно-алиментарной формы на 3-й день исследования появились жалобы на высыпания в области кожных покровов предплечий, сопровождавшиеся зудом. Состояние было расценено лечащим врачом как аллергическая реакция по типу крапивницы. Пациентка принимала коктейль с клубничным вкусом, от замены на ванильный отказалась. После прекращения приема коктейля и назначения антигистаминного препарата жалобы на высыпания и зуд кожи прекратились.
  3. У пациентки В., 1971 г/р с диагнозом Метаболический синдром на 10-й день исследования стала предъявлять жалобы на зуд кожи плеч и живота, при осмотре лечащим врачом была выявлена уртикарная сыпь, состояние расценено как аллергическая реакция по типу крапивницы. Пациентка настаивала на дальнейшем участии в исследовании, в связи с чем клубничный коктейль был заменен на ванильный и назначен антигистаминный препарат. На 2-й день приема ванильного коктейля и противоаллергической терапии явления крапивницы прекратились.

При оценке вкуса стоит отметить, что пациенты основной группы с большей охотой употребляли коктейль со вкусом клубники, чем со вкусом ванили.
На фоне комплексного лечения ожирения у всех пациентов исследуемых групп отмечено улучшение общего самочувствия, увеличение толерантности к физической нагрузке, уменьшение выраженности одышки, потливости и нарушений сна.

Для оценки динамики веса был выбран индекс массы тела, позволяющий нивелировать различия пациентов в росте. Изменение ИМТ за период наблюдения в обеих группах представлено на рисунке 1. Рисунок демонстрирует достоверное снижение индекса массы тела в обеих группах от исходной величины, снижение этого показателя в основной группе выражено сильнее.

Рисунок 1. Динамика индекса массы тела пациентов основной и контрольной групп

Динамика исследуемых биохимических показателей представлена на таблице 2. В обеих группах отмечено достоверное улучшение параметров липидограммы, уровень
глюкозы  в  обеих  группах  не  претерпел достоверных  изменений.  Только в  группе, получавшей стандартную диету, было отмечено достоверное снижение уровня инсулина, однако этот показатель у пациентов основной группы изначально находился в пределах нормальных значений.

ПОКАЗАТЕЛЬ

ОСНОВНАЯ ГРУППА

КОНТРОЛЬ

до

после

р, до/после

ДО

после

р, до/после

Общий холестерин, ммоль/л

5,38*1,22

4,82±1,21

0,001

5,92*1,34

5,06*1,10

0,001

ЛНП, ммоль/л

3,66±1,29

3,08*1,03

0,001

4,84*1,61

3,93*1,12

0,001

ЛВП, ммоль/л

1,36*0,28

1,23*0,29

0,003

1,27*0,31

1,17*0,26

0,001

Триглицериды, ммоль/л

1,86*0,74

1,38*0,63

0,001

1,85*0,78

1,58*0,47

0,02

Глюкоза, ммоль/л

5,34*0,60

5,17*0,58

0,12

5,60*0,80

5,34*0,52

0,14

Инсулин,

15,3*6,6

12,9*4,1

0,063

28,8*13,7

22,5*11,5

0,004

Таблица 2

При оценке качества жизни в основной группе наблюдался достоверный, значимый прирост процентов качества жизни по всем шкалам, кроме шкалы сексуальной активности, что может отражать снижение влияния факторов наличия избыточной массы тела на физическую и ментальную активность, работоспособность и желание общаться (рисунок 2).

Динамика показателей качества жизни в группе, получавшей стандартную гипокалорическую диету оказалась менее выраженной (рисунок 3). В отличие от данных основной группы, в этой группе не отмечено достоверного повышения показателя по шкале работоспособности, прирост совокупного показателя качества жизни у пациентов группы контроля также оказался ниже (+9,6% против 13,2%, р=0,23)

На рисунке 4 приведены данные оценки выраженности чувства голода - используя методику визуальных аналоговых шкал удалось установить, что в группе, получавшей изучаемые коктейли, выраженность чувства голода была достоверно ниже (29мм против 39,6мм; р=0,031), причем расхождение показателей этого параметра в группах отмечалось с 10 дня исследования.

Рисунок 5. Динамика насыщаемости исследуемых групп.
Аналогичная оценка насыщаемости (рисунок 5) продемонстрировала, что модификация гипокалорийного рациона исследуемым коктейлем «Нэчурал Бэланс» способствовала  достоверному   росту  насыщаемости   по   сравнению   со   стандартным.

рационом, где насыщаемость достоверно не изменилась, более того, в этой группе отмечалась тенденция к ее снижению.

Рисунок 6. Динамика желания есть исследуемых групп.
У пациентов основной группы желание есть достоверно снижалось с увеличением срока приема исследуемого коктейля, в то время у пациентов, потреблявших стандартный гипокалорийный рацион, желание есть оставалось на прежнем уровне (рисунок 6).

Рисунок 7. Динамика желаемых размеров порции исследуемых групп.
Анализом размеров желаемых порций не удалось установить значимых изменений в обеих группах (рисунок 7).

В течение 15-дневного периода наблюдения у исследуемого продукта с помощью визуальной аналоговой шкалы приедаемости не удалось выявить значимого роста этого показателя (рисунок 7).

Рисунок 8. Динамика приедаемости продукта за период наблюдения.
Таким образом, применение в схеме калорической редукции коктейлей «Нэчурал Бэланс» не смогло продемонстрировать значимого преимущества редукции массы тела по сравнению со стандартным гипокалорическим рационом, однако более выраженный рост показателей качества жизни в этой группе может быть обусловлено менее выраженным чувством голода, более выраженной насыщаемостью и снижением желания есть, обусловленных применением данного продукта питания.

Выводы

  1. Замена 2-го завтрака и полдника коктейлями «Нэчурал Бэланс» в схеме калорической редукции не привело к значимым различиям в снижении массы тела по сравнению с группой, потреблявшей стандартный гипокалорический рацион.
  2. Динамика качества жизни пациентов, употреблявших коктейли «Нэчурал Бэланс», оказалось достоверно выше (особенно по шкалам социализации и работоспособности) чем у пациентов группы контроля, возможно из-за вызванных продуктом достоверного снижения чувства голода и желания есть, а также значимым увеличением насыщаемости.
  3. Наличие данных качеств и отсутствие значимой приедаемости позволяют рекомендовать применение этого коктейля в пролонгированных схемах

калорической редукции для снижения связанных с ней рисков и улучшения ее переносимости.

Список литературы

Гинсбург М. М. Краткий практикум успешного похудания.- Самара: Парус-принт, 2003.- 80с.
Ивлева   А.И.,   Старостина   Е.Г.   Ожирение   -   проблема   медицинская,   а   не косметическая. -М.: 2002г.- 176с.
Rohrer J. Е., Takahashi P. Should overweight and obese primary care patients be offered a meal replacement diet? // Obesity Research & Clinical Practice.- 2008,- 2.- P. 263— 268
Sumithran P., Proietto J. Ketogenic diets for weight loss: a review of their principles, safety and efficacy // Obesity Research & Clinical Practice.- 2008.- 2.- P. 1—13.
Ishida B. K., Bartley G. E. Encyclopedia of Human Nutrition.- Elsevier Ltd: 2005, P. 330-339.
Список исполнителей

к.м.н., н.с. Пилипенко В. И.

к.м.н., н.с. Чехонина Ю. Г.

{jcomments on}

 

Posted in : Wellness + Научный подход

Joomla 1.5

Быстрая навигация по разделам

Раздел о красоте
Красота

Раздел о макияжеМакияж

Раздел о здоровьеЗдоровье

Раздел WellnessВэлнес
Раздел Вопрос-ОтветВопрос-Ответ
Интернет-магазин продукции ОрифлеймИнтернет-магазин
Раздел о компании ОрифлеймКомпания
Раздел Орифлейм-TVОрифлейм-ТВ
Раздел для консультантовКонсультантам
Раздел для клиентовКлиентам
Города Орифлейм РоссииОрифлейм Россия
Майборода Владимир и Наталья
Давайте знакомиться